메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 이에 따라 세대 교체 열풍속에서 매출이 급감한 상황에서 판매량을 유지할 여력이 생겼다는 예측이 나오고 있다.아스트라제네카 솔리리스가 4월부터 시신경 척수염 범주질환에까지 급여가 확대될 예정이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 솔리리스의 급여범위를 NMOSD까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다. 즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다.문제는 그동안 임상현장에서 활용할 수 있는 치료제가 제한돼 왔다는 점이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.이에 따라 솔리리스는 4월부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용될 예정이다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 동시에 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.아울러 복지부는 NMOSD에 솔리리스를 처방 할 수 있는 의료진은 '신경과'와 '안과' 전문의로 제한했다.다만, 다른 적응증과 달리 NMOSD에 대해선 건강보험심사평가원 사전승인 심사 대상에 해당되지 않은 것으로 나타났다. 복지부 측은 "치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링해 투여유지 여부를 평가해야 한다"며 "최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인하고, 최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS)를 확인해야 한다"고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수한 바 있다. 국내시장에 직접 판매하기 위해 판권을 회수한 것으로 임상현장에서 두 제품의 세대교체가 이뤄지고 있는 상황이다. 실제로 아이큐비아에 따르면, 솔리리스는 매년 매출액이 급감하면서 지난해 82억원까지 감소했다. 반면, 울토미리스는 2021년 국내시장 진입 이후 매출이 급증하며 지난해 502억원까지 급성장했다.그나마 솔리리스가 NMOSD까지 급여가 확대됨에 따라 매출 유지 여력이 생긴 것으로 평가된다. 다만, 최근 아스트라제네카가 울토미리스도 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 확대했다는 점에서 국내시장에도 조만간 영향을 미칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=박양명 기자소아 구루병 치료제 '크리스비타(부로수맙, 한국쿄와기린)'가 사전승인 대상에 올랐다. 약을 쓰기 전 급여 적용 여부를 사전에 심의 받아야 한다.20일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 진료심사평가위원회 운영규정 일부 개정 규정안을 예고하고 22일까지 의견을 수렴한다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포 이식을 시작으로 2015년까지 세 항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. 구체적으로 ▲면역관용요법 ▲솔리리스‧울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주‧졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.여기에 크리스비타가 새롭게 추가된 것. 지난해 8월 사전승인 항목에 들어온 졸겐스마 이후 약 반년만에 사전승인 항목으로 들어왔다. 심평원은 크리스비타주 분과위원회를 신설하고 3월부터 적용할 예정이다.크리스비타주 10, 20, 30mg는 FGH23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있으며 생후 두살 전후에 징후가 발생한다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고 심하면 걷지 못할 수도 있다.그렇다보니 크리스비타 신속 급여를 요구하는 목소리도 컸다. 약제의 신속승인을 요청하는 국민동의 청원도 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다.지난 10일 열린 약제급여평가위원회는 크리스비타의 급여 적정성을 인정했다. 크리스비타는 고가 약제에 해당하는데 월 평균 2000만~3000만원 수준으로 알려졌다. 현재 건강보험공단은 크리스비타의 신속 등재를 위한 약가협상을 진행 중이다.

메디칼타임즈=박양명 기자내년부터 조혈모세포 이식이 '일반심사'로 전환된다. 사전승인 제도의 시발점이었던 조혈모세포 이식이 30년 만에 제도 밖으로 나오게 된 것.15일 의료계에 따르면, 보건복지부는 조혈모세포 이식을 일반심사로 전환해 사전승인과 병행한다는 내용을 담은 '조혈모세포 이식의 요양급여에 관한 기준' 전부개정안을 28일까지 행정예고했다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 조혈모세포 이식은 사전승인 제도의 시작점으로 1992년 10월부터 사전승인을 통해 급여를 인정해왔다.자료사진. 복지부는 조혈모세포 이식 일반심사와 사전심사를  병행한다는 내용의 고시를 행정예고했다.현재는 조혈모세포 이식을 비롯해 ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲ICD&CRT ▲심실 보조장치치료술 ▲임상연구 ▲울토미리스주 등 9개 항목이 사전승인 대상이다.심평원은 그동안 심사가 안정화된 항목은 사후 심사로 바꿔야 한다는 지적을 받아왔었다.조혈모세포 이식이 대표적인 항목인 셈. 실제 지난 10월 열린 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원은 "조혈모세포 이식처럼 오랫동안 논의된 의료 행위나 약제는 사후승인 심사로 전환해야 한다"고 주장했다.30년 전만 해도 조혈모세포 이식은 고가의 의료 행위였다. 하지만 1회 투약 비용이 20억원에 달하는 초고가 신약이 나오고 있는 현재, 조혈모 세포 이식은 상대적으로 그 액수가 미미한 수준이다.심평원에 따르면, 지난해 기준 조혈모세포이식은 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 들어갔다. 한 명당 3839만원 정도의 금액이다.솔리리스는 118명에게 혜택이 돌아갔고 367억원의 비용이 들어갔다. 한 명당 3억1101만원 상당의 금액인데, 조혈모세포 이식보다 8배나 많은 액수다. 2019년 5월 사전승인 항목으로 들어온 스핀라자 승인대상자는 지난해 149명으로 연간 소요비용은 416억원이다. 환자 한 명당 2억7919억원이나 된다.심평원 관계자는 "30년 전만해도 조혈모세포 이식 비용이 워낙 높았지만 솔리리스, 스핀라자, 울토미리스 등의 항목들의 인당 평균 소요 비용이 억 단위라서 상대적으로 낮은 편"이라고 말했다.조혈모세포 이식 심사, 어떻게 바뀌나개정안을 보면, 조혈모세포 이식이 완전히 일반심사로 전환되는 것은 아니다. 사전승인제도와 일반심사를 병행하는 형태로 운영될 예정이다.심평원 사전심사부 관계자는 "앞으로 조혈모세포 이식을 먼저 하고 청구가 가능해진다는 예정"이라며 "사전승인 대상 항목 중 조혈모세포 이식 건수가 여전히 많기 때문에 진료심사평가위원회 산하에 조혈모세포 이식 분과위원회도 계속 운영하며 사전승인도 병행할 것"이라고 말했다.조혈모세포 이식 대상자 및 실시 조항조혈모세포 이식 기관의 담당 의사가 환자에게 조혈모세포 이식이 진료상 필요하다고 판단하면 별도의 사전승인 절차를 거치지 않고 조혈모세포이식을 실시, 급여를 청구할 수 있다.조혈모세포 이식 실시기관 승인을 받은 의료기관에서 이식과 직접 관련된 진료 기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후 2주)에 발생한 요양급여비를 청구하면 된다.다만 조혈모세포 이식 급여 기준에서 정하지 않은 질병이거나 조직형의 경우, 요양급여 대상여부를 실시기관 담당 의사가 판단하기 어려울 때는 요양급여 대상이 되는지 사전승인을 심평원에 신청할 수 있다.조혈모세포이식 실시기관에는 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의가 상근해야 하는데, 감염내과 또는 소아청소년 감염 전문의도 포함시켰다.해당 고시는 내년 1월을 기준으로 3년이 되는 시점마다 법령이나 현실 여건 변화 등을 검토해 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하도록 했다.심평원 관계자는 "고가약이 계속 급여권으로 들어오면서 사전승인 항목도 늘고 있다 보니 제도의 효율화를 고민해야 하는 상황이 왔다"라며 "조혈모세포 이식이 가장 오래되기도 했고 30년을 운영하며 안정화가 됐기 때문에 일반심사로 전환해도 무리가 없겠다는 판단을 하게 됐다"라고 설명했다.이어 "올해 관련 학회 등 의료계를 비롯해 복지부와도 협의 과정을 거쳐 행정예고안이 나온 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 시장을 주도할 울토미리스(라불리주맙)도 환자 투여 결정 전 건강보험심사평가원으로부터 승인 허가를 받아야 한다. 별도로 울토미리스 투여 승인을 받은 요양기관은 정기적으로 모니터링 보고서를 심평원에 제출해야 한다. 한독 울토미리스 제품사진. 21일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 울토미리스의 사전승인 관련 방법 및 절차를 마련했다. 솔리리스(에쿨리주맙)의 후속 제품인 울토미리스의 경우 이 달부터 급여로 전환되면서 기존 치료제 시장의 지각변동이 예상되고 있는 상황. 대표적인 약물인 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'를 봐도 알 수 있는 부분. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 솔리리스의 매출인 2019년과 2020년 약 440억원을 기록한 데 이어 올해 1분기 약 114억원의 매출을 기록하며 판매사인 한독의 간판 약물로 자리 잡은 상태다. 이로 인해 솔리리스의 품목 매출을 울토미리스가 그대로 이어받을 가능성이 크다. 이 가운데 심평원은 기존 솔라리스와 마찬가지로 울토미리스도 별도 사전승인 기구를 마련해 의료현장에서 환자 투여 시 사전 승인을 받을 수 있도록 했다. 따라서 의료기관은 환자에게 울토미리스 투여 할 경우 심평원에 이를 사전 신청한 후 승인 통보를 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 한다. 기간이 초과될 경우 재신청 과정을 거쳐야 한다. 또한 울토미리스 허가는 심평원 내 진료심사평가위원회 분과위원회가 맡게 되며, 이들은 짝수월 마지막 주 목요일에 소집해 의료기관의 투여 신청을 심의하게 된다. 즉 이 같은 과정을 거쳐야지만 의료기관이 울토미리스의 약제비를 청구할 수 있다. 울토미리스에 책정된 약가 상한금액은 559만 8942원이다. 아울러 울토미리스주의 요양급여 승인을 받은 의료기관은 6개월마다 모니터링 보고서를 작성해 심평원에 제출해야 한다. 심평원 측은 "승인결정의 취소 또는 철회를 통보받은 의료기관은 90일 이내에 문서로 이의를 제기해야 하며 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지 못한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 희귀 질환 전문 의약품 생산 및 영업에 힘을 쏟은 한독이 연이어 블록버스터 약물을 쏘아 올리며 눈에 띄는 성장세를 보이고 있다. 간판 약물인 솔리리스(에쿨리주맙)의 후속 제품인 울토미리스(라불리주맙)가 보험 등재 신청 1년 만에 급여권에 들어오면서 400억원대 블록버스터 약물로 기대를 받고 있는 것. 한독 울토미리스 제품사진. 7일 제약업계에 따르면, 한독의 2021년도 1분기 매출이 전년 같은 분기(1159억원) 대비 2.7% 성장한 1190억원을 기록한 것으로 나타났다. 지난해 창사 이래 첫 5000억원이 넘는 매출을 기록한 데 이어 올해까지 상승세를 이어나가면서 말 그대로 한독의 시대를 열고 있는 것. 이러한 배경에는 한독이 주력하고 있는 '희귀 질환' 분아가 한 몫 했다는 분석이 나오고 있다. 희귀질환자에게 필수적인 치료제라는 점에서 지난해 코로나 대유행 상황에서도 흔들리지 않는 버팀목이 됐다는 평가다. 실제로 한독의 경우 전통적으로 '희귀 질환'에 초점을 맞추고 전문 의약품 생산에 주력하고 있는 대표적인 제약사다. 대표적인 약물인 발작성 야간혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'를 봐도 알 수 있는 부분. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면, 솔리리스의 매출인 2019년과 2020년 약 440억원을 기록한 데 이어 올해 1분기 약 114억원의 매출을 기록하며 한독의 간판 약물로 자리 잡은 상황이다. 다만, 하반기부터는 한독의 이 같은 전문 의약품 매출 지형도도 바뀔 전망이다. 이달부터 솔리리스의 후속약물인 울토미리스가 건강보험 급여로 적용받기 때문이다. 약가 측면에서도 기존 솔리리스보다 높은 상한금액인 559만 8942원으로 결정됐기에 제약사 입장에서도 긍정적으로 바라볼 수 있는 대목이다. 효과면에서도 솔리리스보다 우월하다. 지난해 10월 보험등재가 신청된 울토미리스는 솔리리스보다 약 4배 연장된 반감기를 갖고 있어 기존 2주 1회 투여에서 8주 1회 투여가 가능하다. 이로 인해 긴 투여 간격으로 연간 병원 방문 횟수를 26회에서 6.5회로 줄일 수 있는 장점을 지녔다. 이로 인해 의료현장에서도 솔리리스의 대체 약물로 울토미리스의 급여 전환 필요성을 인정한 것으로 나타났다. 실제로 혈액학회와 조혈모세포이식학회는 복지부에 "기존 약제와 효과 및 안전성은 유사하면서 반감기는 늘려 투여 간격이 늘어나 편리하다"고 의견을 제시한 것으로 확인됐다. 이에 따라 울토미리스 처방의 경우 기존 솔리리스와 마찬가지로 심평원의 사전 승인을 거쳐 의료기관은 환자에게 투여해야 한다. 자료출처 : 의약품 시장 조사기관 아이큐비아 한독 측은 기존 솔리리스의 후속 약물이라는 점에서 기존 400억원을 넘어서는 매출을 울토미리스가 그대로 이어갈 것으로 기대하고 있다. 한독 관계자는 "솔리리스를 투여 받던 환자들 대부분 울토미리스 투여로 이동할 것으로 예상한다"며 "4배 연장된 반감기를 갖고 있어 8주에 한 번 만 투여 받으면 된다는 장점이 크게 작용할 것"이라고 예상했다. 한편, 한독은 울토미리스 급여 등재를 계기로 당분간은 기존 제품의 판매와 영업‧마케팅에 주력할 것으로 보인다. 희귀질환과 중추신경계(CNS), 당뇨병 등 주요 전문의약품 매출 증대에 집중하겠다는 계획이다. DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제인 테넬리아(테네리글립틴) 시리즈 영업에 집중하는 한편, 베링거의 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'의 병용 투여에 대한 임상시험도 추진하고 있다. 한독 관계자는 "비항암제 분야 희귀질환 치료제의 전체 매출 중 24%를 차지할 만큼 주력분야로 자리 잡았다"며 "현재로서는 추가적인 급여 신청 계획을 가진 약물을 없는 상태로 기존 희귀질환 치료제 라인업의 안정적인 성장에 주력할 방침"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 지난해 하반기 국내에 본격 도입되며 '슈퍼항생제'로 알려진 답토마이신 제제가 건강보험 급여로 전환된다. 여기에 백혈병 치료제인 한국애브비의 '벤클렉스타정'은 건강보험 적용 범위가 확대된다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 보건복지부는 4일 제12차 건강보험정책심의위원회를 열망 관련 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정‧의결했다. 확정된 개정안을 살펴보면, 펜토신주 등 6개 의약품(11개 품목)의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 6월부터 건강보험으로 신규 적용된다. 우선 균혈증 치료제로 슈퍼항생제로 알려진 답토마이신 제제들이 급여권으로 전환된다. 해당품목은 펜토신주(건일제약), 답토신주(펜믹스), 보령답토마이신주(보령제약), 답토주(영진양품) 각 350, 500mg(8개 품목) 등이다. 기존 비급여 시 환자가 연간 투약비용으로 약 137만원을 부담해야 했지만 앞으로는 약 41만원으로 환자 부담이 줄어들 것으로 보인다. 여기에 야간 혈색소뇨증 치료제인 울토미리스주(한독)도 건강보험으로 전환된다. 복지부는 해당 품목의 한 해 예상 청구액으로 330억원으로 예상했다. 비급여일 경우 연간 투약비용이 약 3억 5700만원이었지만 앞으로는 약 580만원으로 환자부담이 줄어든다. 6월 신규 건강보험 급여 전환 의약품 현황이다. 고콜레스테롤혈증 및 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환 치료제인 프랄런트펜주 75, 150mg(사노피아벤티스코리아) 역시 급여전환 명단에 이름을 올렸다. 이로 인해 환자부담은 연간 140만원에서 약 42만원으로 경감될 전망이다. 또한 복지부는 지난해 4월부터 건강보험이 적용되고 있는 만성림프구성백혈병 치료제 '벤클렉스타정 10, 50, 100mg(한국애브비)'의 건강보험 적용 범위를 6월부터 확대하기로 했다. '이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 리툭시맙과의 병용 요법'에 대해서도 보험 급여를 확대해 적용하기로 결정했다. 이 가운데 복지부는 벤클렉스타정을 두고서 실제 청구액이 예상 청구액 총액(cap)을 넘어선 경우 초과분의 일정비율을 제약사인 애브비가 건보공단에 환급하는 총액 제한형 계약을 적용하기로 했다. 복지부 측은 "이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험 적용이, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위 확대가 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 의미를 부여했다. 이어 "약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 7일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에 쓰는 사노피-아벤티스코리아 프랄런트펜주(알리로쿠맙)가 급여권에 진입했다. 건강보험심사평가원은 최근 제2차 약제급여평가위원회를 열고 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 지난 5일 공개했다. 약평위는 사노피-아벤티스의 프랄런트펜주(알리로쿠맙) 75mg, 100mg가 급여 적정성이 있다고 판단했다. 프랄런트펜주는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성 심혈관계 질환에 쓰는 약이다. 단, 약평위는 울토미리스와 펜토신주는 평가금액을 받아들였을 때 급여가 가능하다고 판단했다. 한독의 울토미리스(라불리주맙)는 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 쓰는 약이다. 펜토신주(딥토마이신)는 350mg, 500mg으로 6개의 품목이 평가대상에 올랐다. 건일제약, 펜믹스, 보령제약, 영진약품이 생산하는 약이다. 펜토신주는 성인의 그람양성균에 의한 복합성 피부 및 피부 연조직 감염, 성인의 Methicillin 감수성 균주 및 내성 균주에 의한 right-side 심내막염을 포함하는 Staphylococcus aureus 균혈증에 쓰는 약이다.